Qualitätsstandards

HOMEQUALITATSSTANDARDS

Qualitätsstandards bei PEKANA

Die Herstellung und der Vertrieb der PEKANA Arzneimittel unterliegt modernsten Qualitätsstandards.

Good Manufacturing Practice (GMP)
Baden Württemberg Wappen

Unter Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) sind verschiedene für alle Arzneimittelhersteller gültige nationale und internationale Richtlinien, Gesetze und Verordnungen zur Qualitätssicherung der Herstellungs- und Verpackungsprozesse von Arzneimitteln zusammengefasst.

Die Umsetzungsmodalitäten des jeweiligen Unternehmens sind in einem umfangreichen Qualitätsmanagementsystem lückenlos zu dokumentieren. Die Qualitätssicherung bezieht sich auf folgende Bereiche:

• Personal
• Betriebsräume und Einrichtungen
• Dokumentation
• Herstellung
• Prüfung
• Kennzeichnung
• Lagerung und Transport
• Hygienestandards
• Selbstinspektion des Systems zur ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagement

Die Überprüfung der Einhaltung dieser Richtlinien sowie die rechtsverbindliche Zertifizierung wird durch die zuständige Überwachungsbehörde, das Regierungspräsidium, vorgenommen.

Food and Drug Administration (FDA)
FDA Logo

Die Food and Drug Administration ist für die Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung in den Vereinigten Staaten zuständig. Aufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA stellt vergleichbar hohe Anforderungen an die Qualitätsstandards der Produktion von Arzneimitteln wie das GMP Zertifikat.

Die FDA prüft die Erfüllung der Anforderungen an die Herstellung und die Betriebsräume auf der rechtlichen Grundlage des Code of Federal Regulation (CFR), der ein sehr detailliertes und striktes Regelwerk darstellt. Die FDA überprüft pharmazeutische Unternehmen in Deutschland, die Arzneimittel in die USA importieren. Ohne ein entsprechend positives Ergebnis dieser Inspektion ist dies nicht möglich.

Authorised Economic Operator full (AEO F)
AEO Logo

Die zunehmende Globalisierung und die veränderte internationale Sicherheitslage haben die Weltzollorganisation (WZO) veranlasst, mit einem „Framework of Standards to Secure and Facilitate Global Trade“ (SAFE) weltweite Rahmenbedingungen für effektives Risikomanagement in den Zollverwaltungen aufzubauen. Ziel ist es, globale Lieferketten vom Hersteller einer Ware bis zum Endverbraucher insbesondere beim grenzüberschreitenden Warenverkehr effektiv zu schützen.

Das AEO-Zertifikat - „Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter“ - ist ein internationales Qualitätssiegel. Es fokussiert Themen der zollrechtlichen Vereinfachung und der Sicherheit. Um diesen Anforderungen entsprechen zu können, muss ein Unternehmen angemessene Sicherheitsstandards erfüllen, die den Schutz der Waren gewährleisten. Die gesetzlichen Bestimmungen ergeben sich im Wesentlichen aus Artikel 5a Zollkodex (ZK) und Artikel 14a - 14x Zollkodex-Durchführungsverordnung (ZK-DVO).